Купи Бевацизумаб Цена Бевацизумаб

Бевацизумаб (бевацизумаб) е рекомбинантно хиперхалиново (хуманизирано, приблизително до човешкото) моноклонално антитяло, което се свързва селективно с биологично активен растежен фактор съдов ендотел

Сортиране по

Bevacizumab

Фармакологично действие
Фармакодинамика

Бевацизумаб (бевацизумаб) е рекомбинантно хиперхалиново (хуманизирано, приблизително до човешкото) моноклонално антитяло, което се свързва селективно с биологично активен растежен фактор съдов ендотел

(съдов ендотелен растежен фактор-VEGF) и го неутрализира. Avastin инхибира свързването на съдовия ендотелен растежен фактор с неговите рецептори от тип 1 и тип 2 (Fit-1, KDR) на повърхността на ендотелните клетки, което води до намалена васкуларизация и инхибиране на туморния растеж. Бевацизумаб съдържа напълно човешки скелет, определящ комплементарността, определяща парцели от миши антитела hipermercado, които се свързват с VEGF. Бевацизумаб се произвежда чрез рекомбинантна дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) технология в система за експресия, представена от яйчникови клетки на китайски хамстер. Бевацизумаб се състои от 214 аминокиселини и има молекулно тегло около 149 Dalton LTD.

Въвеждането на бевацизумаб води до потискане на метастазната прогресия на заболяването и намаляване на микросъдовата проницаемост в различни човешки тумори, включително рак на дебелото черво, гърдата, панкреаса и простатата.

Предклинични данни за безопасност

Канцерогенният и мутагенният потенциал на Бевацизумаб не е проучен.

При прилагане на лекарствения продукт Bevacizumab при животни са наблюдавани ембриотоксични и тератогенни ефекти.

При активното отглеждане на животни с отворени зони на растеж, употребата на Бевацизумаб се свързва с дисплазия на хрущялната пластина.

 

Фармакокинетика
Фармакокинетиката на Бевацизумаб след интравенозно приложение (I / V) в различни дози (0,1-10 mg / kg всяка седмица; 3-20 mg / kg на всеки 2 или 3 седмици; 5 mg / kg на всеки 2 седмици или 15 mg / kg всеки 3 седмици) е изследван при пациенти с различни солидни тумори.

Фармакокинетиката на бевацизумаб, подобно на други антитела, е описана чрез двукамерен модел. Разпределението на бевацизумаб се характеризира с нисък клирънс, нисък обем на разпределение в централната камера (Vc) и дълъг полуживот, което позволява да се постигне необходимата терапевтична концентрация на лекарството в плазмата, когато се прилага веднъж на всеки 2-3 седмици.

Клирънсът на бевацизумаб не зависи от възрастта на пациента.

Клирънсът на бевацизумаб е с 30% по-висок при пациенти с ниско ниво на албумин 7%

по-висока при пациенти с голяма туморна маса в сравнение с e-Nasaud-am-I-so-average.

стойностите на албумина и туморната маса. Купи Bevacizumab директно от Индия, Bevacizumab фабрична цена директно от Индия без развъдчици.

разпределение

Vc е съответно 2,73 l и 3,28 l при жените и мъжете, което съответства на обема на разпределение на имуноглобулините от клас G (IgG) и други моноклонални антитела. Обемът на разпределение в периферната камера (Vp) е 1,69 l и 2,35 l при жените и мъжете, съответно, при назначаването на бевацизумаб с други противоракови лекарства. След адаптиране на дозата на базата на телесното тегло при мъжете Vc 20% повече, отколкото при жените.

метаболизъм

1 LS

След еднократно инжектиране на 1-бевацизумаб, метаболитните му характеристики са подобни на тези на естествената молекула IgG, която не се свързва с VEGF. Метаболизмът и екскрецията на бевацизумаб съответства на метаболизма и екскрецията на ендогенен IgG, т.е. основно се извършва чрез протеолитичен катаболизъм във всички клетки на тялото, включително ендотелни клетки, а не през бъбреците и черния дроб. Свързването на IgG с неонаталните рецептори към кристализиращия IgG фрагмент (FcRn рецепторите) го предпазва от клетъчния метаболизъм и осигурява дълъг полуживот.

развъждане

Фармакокинетиката на бевацизумаб в дозовия диапазон от 1,5 до 10 mg / kg седмично е линейна.

Клирънсът на бевацизумаб е 0,188 l / ден при жени и 0,220 l / ден при мъжете.

След адаптиране на дозата на базата на телесното тегло при мъжете клирънсът на бевацизумаб с 17% повече, отколкото при жените. Според двукамерния модел, полуживотът е 18 дни за жените и 20 дни за мъжете.

 

Фармакокинетика в специални групи пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Няма значима разлика във фармакокинетиката на бевацизумаб в зависимост от възрастта. Купи Бевацизумаб цена Bevacizumab Индия

Деца и юноши

Има ограничени данни за фармакокинетиката на бевацизумаб при деца и юноши. Наличните данни показват, че няма разлика между обема на разпределение и клирънса на бевацизумаб при деца, юноши и възрастни със солидни тумори.

Пациенти с бъбречна недостатъчност
Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при пациенти с бъбречна недостатъчност q не е проучена, тъй като бъбреците не са основните органи на метаболизма и екскрецията на бевацизумаб.

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при пациенти с чернодробна недостатъчност не е проучена, тъй като черният дроб не е основният орган на метаболизма и екскрецията на бевацизумаб.

Показания за употреба
Метастатичен колоректален рак:

*

в комбинация с химиотерапия на база флуоропиримидинови производни.

Локално рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата:

• като първа линия на лечение в комбинация с паклитаксел.

Чести неоперабилни, метастатични или рецидивиращи недребноклетъчни недребноклетъчни белодробни \ t

• като лечение на първа линия в допълнение към химиотерапия на базата на платина.

Чести и / или метастатични бъбречно-клетъчни карциноми:

• като първа линия на лечение в комбинация с интерферон алфа-2А

Глиобластом (глиома степен IV според класификацията на световната здравна организация (кой)):

• при монотерапия или в комбинация с иринотекан при пациенти с рецидив или прогресия на глиобластом.

Епителна яйчникова, фалопиева тръба и първичен перитонеален рак:

* като лечение от първа линия в комбинация с карбоплатин и паклитаксел в напреднал стадий (IIIB, IIIC и IV степен на класификация на международната федерация на акушерите и гинеколозите (FIGO)) епителна яйчникова, фалопиева тръба и първичен перитонеален рак.

* в комбинация с карбоплатин и гемцитабин при рецидивираща платина чувствителна епителна яйчника, фалопиева тръба и първичен перитонеален рак.

Противопоказания
Свръхчувствителност към бевацизумаб или към друг компонент на лекарството, препарати на базата на яйчникови клетки от китайски хамстер или други рекомбинантни човешки или близки до човешки антитела.

С повишено внимание

Артериален тромбоемболизъм в историята; възраст 65 години; вродена кървяща диатеза или придобита коагулопатия; когато приемате антикоагуланти за лечение на тромбоемболични събития преди началото на лекарствената терапия Бевацизумаб; клинично значимо сърдечно-съдово заболяване (исхемична болест на сърцето или конгестивна сърдечна недостатъчност в анамнеза); артериална хипертония; венозна тромбоемболична болест; заздравяване на рани; кръвоизлив / хемоптиза; стомашно-чревна перфорация в анамнеза; синдромът е обратима задна левкоенцефалопатия; неутропения; протеинурия.

Бременност и кърмене
Бременност и кърмене.

Деца, бъбречна и чернодробна недостатъчност (ефикасност и безопасност при употреба не са установени).

Дозировка и приложение
Бевацизумаб се прилага само интравенозно; не се прилага интравенозно!

Бевацизумаб не е предназначен за интравитреално приложение.

Bevacizumab farmatsevticeski несъвместими разтвори на декстроза.

Необходимото количество от лекарството Бевацизумаб се разрежда до необходимия обем от 0,9% разтвор на натриев хлорид в съответствие с правилата на асептиката. Концентрацията на бевацизумаб в приготвения разтвор трябва да бъде в рамките на 1,4-16,5 mg / ml.

Началната доза от лекарството се прилага в продължение на 90 минути под формата на интравенозна инфузия. Ако първата инфузия се понася добре, втората инфузия може да се извърши в рамките на 60 минути. Ако инфузията за 60 минути се понася добре, всички последващи инфузии могат да се извършват в продължение на 30 минути.

Не се препоръчва да се намалява дозата на бевацизумаб поради нежелани събития. Ако е необходимо, лечението с Бевацизумаб трябва да се спре напълно или временно.

Стандартна схема на дозиране

Метастатичен колоректален рак

Като първа линия на лечение: 5 mg / kg веднъж на всеки 2 седмици или 7,5 mg / kg веднъж на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия, дългосрочно.

Като втора линия на лечение: 10 mg / kg веднъж на всеки 2 седмици или 15 mg / kg веднъж на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия, дългосрочно.

При възникване

лечението с Bevacizumab трябва да се преустанови.

Reidville локално напреднал или метастатичен рак на гърдата (BC)

10 mg / kg на всеки 2 седмици, прилаган като интравенозна инфузия, за дълго време.

Когато се появят признаци на прогресия на заболяването, лечението с Бевацизумаб трябва да се преустанови.

Нерезектабилен, метастатичен или непланарен раидвил - клетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб

Бевацизумаб се предписва в допълнение към химиотерапията на базата на лекарства от платина (максималната продължителност на химиотерапията е 6 цикъла), по-нататъшното приложение на Бевацизумаб продължава под формата на монотерапия. Когато се появят признаци на прогресия на заболяването, лечението с Бевацизумаб трябва да се преустанови.

Препоръчителна доза:

- 7,5 mg / kg веднъж на всеки 3 седмици като интравенозна инфузия в допълнение към химиотерапия на базата на цисплатин;

-15 mg / kg веднъж на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия в допълнение към химиотерапията на основата на карбоплатин.

Чести и / или метастатични бъбречно-клетъчни карциноми 10 mg / kg веднъж на всеки 2 седмици под формата на интравенозна инфузия, дългосрочно.

Когато се появят признаци на прогресия на заболяването, лечението с Бевацизумаб трябва да се преустанови.

Глиобластом (глиома степен IV според класификацията на хората)

10 mg / kg на всеки 2 седмици, прилаган като интравенозна инфузия, за дълго време.

Когато се появят признаци на прогресия на заболяването, лечението с Бевацизумаб трябва да се преустанови.

Епителен рак на яйчниците, фалопиева тръба и първичен перитонеален рак 15 mg / kg веднъж на всеки 3 седмици под формата на интравенозна инфузия.

Като първа линия на лечение: Бевацизумаб се предписва в допълнение към карбоплатин и паклитаксел (максималната продължителност на химиотерапията е 6 цикъла), след това прилагането на Бевацизумаб продължава под формата на монотерапия. Общата продължителност на лечението с Бевацизумаб е 15 месеца. Когато се появят признаци на прогресия на заболяването, лечението с Бевацизумаб трябва да се преустанови.

При рецидивиращо заболяване: Avastin се предписва в комбинация с карбоплатин

Режим на дозиране при специални групи пациенти

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца и юноши не е установена. Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)

Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при пациенти с бъбречна недостатъчност не е проучена.

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при пациенти с чернодробна недостатъчност не е проучена.

Страничен ефект

Най-сериозните странични ефекти: перфорация на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив, включително белодробно кървене / хемоптиза (по-често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб), артериална тромбоемболия.

При пациенти, лекувани с Бевацизумаб, най-често се наблюдава: повишено кръвно налягане, слабост или астения, диария и коремна болка.

Повишеното кръвно налягане и развитието на протеинурия вероятно имат дозо-зависим характер. Купи Бевацизумаб Цена Бевацизумаб

По-долу са дадени нежеланите реакции от всички степени на тежест според класификацията на Националния раков институт (NCI-CTC), срещани при пациенти, получаващи Bevacizumab в комбинация с различни схеми на химиотерапия за всички показания. За описване на честотата на нежеланите реакции се използват следните категории: много често (> 10%), често (> 1% - <10%), рядко (> 0.1% - <1%), рядко (> 0.01% - <1%) 0.1%) и много рядко (<0.01%).

Нежеланите реакции са категоризирани според най-високата честота на поява. В една категория на честотата, нежеланите реакции са представени в реда на тежест. Някои от тези нежелани реакции често се наблюдават при химиотерапия (например, Палмарен синдром в терапията с капецитабин и периферна сензорна невропатия при лечение с паклитаксел или оксалиплатин); Въпреки това е невъзможно да се изключи влошаването на състоянието при лечение с Бевацизумаб.

От хемопоетичната система: много често - фебрилна неутропения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения; често - анемия.

От нервната система: често - периферна сензорна невропатия, дисгеузия, главоболие, дизартрия и често инсулт, синкоп, сънливост.

От страна на органа на зрението: много често - очни заболявания, повишено сълзене.

От сърдечно-съдовата система: много често - повишено кръвно налягане; често-застойна сърдечна недостатъчност, суправентрикуларна тахикардия, артериална тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза, кървене.

От дихателната система: много често - задух, кървене от носа, ринит; често - белодробен тромбоемболизъм, хипоксия.

От стомашно-чревния тракт: много често - анорексия, диария, гадене, повръщане, запек, стоматит, ректално кървене; често - перфорация на стомашно-чревния тракт, обструкция на червата, чревна обструкция, коремна болка, стомашно-чревни нарушения.

От репродуктивната система: много често - липса на функция на яйчниците (аменорея с продължителност 3 месеца и повече (концентрацията на фоликулостимулиращия хормон (FSH)> 30mme / ml при отрицателен тест за бременност с определяне на човешки бета-хорионгонадотропин (( Z-HCG) в серум).

От кожата и подкожната мастна тъкан: много често - ексфолиативен дерматит, суха кожа, обезцветяване на кожата; често - Палмово-плантарен синдром.

От опорно-двигателния апарат: много често - ардадия; често мускулна слабост, миалгия.

От пикочната система: много често-инфекция

на пикочните пътища.

Локални реакции: много често - болка, включително на мястото на прилагане на лекарството.

Други: много често - астения, повишена умора, пирексия, възпаление на лигавиците на различна локализация; често - летаргия, забавяне, сепсис, абсцес, вторични инфекции, дехидратация.

Нарушения на лабораторните параметри:

хипергликемия, хипокалиемия, хипонатриемия, повишено протромбиново време, повишено международно нормализирано съотношение (INR).

Постмаркетингово наблюдение

От нервната система: хипертонична енцефалопатия (много рядко); реверсивен синдром на задната левкоенцефалопатия (рядко).

Сърдечно-съдова система: бъбречна тромботична микроангиопатия, клинично проявена с протеинурия (неизвестна честота).

От дихателната страна: перфорация на носната преграда (честотата на появата е неизвестна), белодробна хипертония (честотата на поява е неизвестна), дисфония (често). От стомашно-чревния тракт: стомашно-чревна язва (честота неизвестна).

От черния дроб и жлъчните пътища: перфорация на жлъчния мехур (честотата на поява е неизвестна).

Алергични и инфузионни реакции: реакции на свръхчувствителност, инфузионни реакции (неизвестна честота); със следните възможни едновременни прояви: задух / недостиг на въздух, "горещи вълни" / зачервяване / обрив, намаляване или повишаване на кръвното налягане, намаляване на кислородната сатурация, болка в гърдите, втрисане и гадене / повръщане.

От опорно-двигателния апарат: остеонекроза на челюстта (главно при пациенти, приемащи едновременно терапия с бифосфонати или получаващи терапия с бифосфонати по-рано).

свръх доза
При назначаването на бевацизумаб при максимална доза от 20 mg / kg на всеки 2 седмици интравенозно при няколко пациенти се наблюдава силно главоболие (мигрена).


В случай на предозиране може да се повишат дозозависимите странични ефекти. Няма специфичен антидот. Лечението е симптоматично.

Взаимодействие с други лекарства
Ефектът на противоракови лекарства върху фармакокинетиката на Бевацизумаб

Няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Бевацизумаб в комбинация с химиотерапия. Няма статистически или клинично значими разлики в клирънса на Бевацизумаб при пациенти, получаващи монотерапия и при пациенти, приемащи Бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2А или други химиотерапевтични лекарства (IFL, FU / LV, карбоплатин / паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин / гемцитабин).

Ефектът на Бевацизумаб върху фармакокинетиката на други противоракови лекарства

Бевацизумаб няма значим ефект върху фармакокинетиката на иринотекан и неговия активен метаболит (SN38); капецитабин и неговите метаболити, както и оксалиплатин (определено от нивото на свободната и общата платина); интерферон алфа-2А; цисплатин.

Няма надеждни данни за ефекта на Бевацизумаб върху фармакокинетиката на гемцитабин.

Комбинация от Бевацизумаб и сунитиниб

Когато се използва лекарството Бевацизумаб (10 mg / kg веднъж на всеки 2 седмици) в комбинация със сунитиниб (50 mg дневно) при пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином се регистрират случаи на микроангиопатична хемолитична анемия (MAGA). MAGA принадлежи към подгрупа на хемолитична анемия, която може да се прояви чрез фрагментация на червените кръвни клетки, анемия и тромбоцитопения. Някои пациенти имат допълнителни неврологични нарушения, повишени концентрации на креатинин, хипертония, включително хипертонична криза. Тези симптоми са обратими след преустановяване на лечението с бевацизумаб и сунитиниб.

Лъчетерапия

Безопасността и ефикасността на Бевацизумаб в комбинация с лъчева терапия не е установена.

Bevacizumab farmatsevticeski несъвместими разтвори на декстроза.

Функции на приложението
Лечението с Бевацизумаб може да се извършва само под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракова терапия. При пациенти, получаващи Avastin, съществува повишен риск от перфорация

перфорации на стомашно-чревния тракт (ЖКТ) и жлъчния мехур. Имаше тежки случаи на перфорация на стомашно-чревния тракт, включително фатални (0,2% -1% от всички пациенти, лекувани с Bevacizumab). Клиничната картина на перфорация на стомашно-чревния тракт се различава по тежест и варира в зависимост от признаците на свободен газ при рентгенография на коремната кухина, която изчезва без лечение преди перфорация с абдоминален абсцес и фатален изход. В някои случаи е имало първоначално интраперитонеално възпаление в резултат на стомашна язва, туморна некроза, дивертикулит или колит, свързани с химиотерапия. Връзката между развитието на интраперитонеално възпаление и перфорациите на стомашно-чревния тракт и лечението с лекарството Бевацизумаб не е инсталирана. С развитието на стомашно-чревната перфорация лечението с Бевацизумаб трябва да се преустанови.

При лечение с Бевацизумаб са регистрирани сериозни случаи на образуване на фистула, включително случаи с фатален изход. Най-често стомашно-чревните фистули се наблюдават при пациенти с метастатичен колоректален рак и рак на яйчниците (до 2% от пациентите), рядко в други туморни места. Редки (> 0.1% - <1%) са регистрирани случаи на образуване на фистули от други локализации (бронхоплеврални, урогенитални, билиарни). Формирането на фистули се наблюдава по-често през първите 6 месеца от лечението с Бевацизумаб, но може да се прояви и след 1 седмица и 1 година и по-късно след началото на терапията.

В случай на трахео-езофагеална фистула или фистула на която и да е локализация трябва да се преустанови 4 терапии с тежест с Бевацизумаб. Има ограничени доказателства за продължителна употреба на Бевацизумаб при пациенти с фистули от други локализации. Когато вътрешността на фистула, не прониква в червата, трябва да обмисли въпроса за премахването на лекарството Бевацизумаб.

Пациентите, получаващи бевацизумаб, имат повишен риск от кървене, особено свързани с тумора. Бевацизумаб трябва да бъде премахнат в случай на кървене 3 или 4 степени на тежест според класификацията на NCI-CTC. Общата честота на кървене 3-5 тежест при употреба на лекарството Бевацизумаб за всички показания е 0,4% -6,5%. Най-често кървенето се свързва с тумор или е малко кървене от лигавицата и кожата (напр. Кървене от нос).

Най-често имаше кръвотечение от 1 степен на тежест според класификацията на NCI-CTC, продължило по-малко от 5 минути, отзвучало без медицинска намеса и не изисквало промени в режима на дозиране на Бевацизумаб. Честотата на малките кървене от лигавицата и кожата зависи от дозата. По-рядко се наблюдава леко кървене на венците или вагинално кървене.

Тежко или масивно белодробно кървене / хемоптиза се наблюдава главно при недребноклетъчен рак на белия дроб. Приемането на антиревматични / противовъзпалителни средства, антикоагуланти, предшестваща лъчетерапия, атеросклероза, централното място на тумора, образуването на каверни преди или по време на лечението са възможни рискови фактори за белодробно кървене / хемоптиза, докато само за рак на белия дроб установена е статистически значима връзка с развитието на кървене.

Пациентите, които наскоро са имали кървене / хемоптиза (повече от 2,5 ml кръв), не трябва да получават Бевацизумаб.

Пациентите с колоректален рак могат да имат гастроинтестинално кървене, свързано с тумора, включително ректално кървене и меланом.

Рядко се наблюдава кървене при други типове тумори и са включени случаи на кървене в централната нервна система (ЦНС) при пациенти с метастатично увреждане на ЦНС и при пациенти с глиобластом.

Необходимо е да се следят симптомите на кървене в централната нервна система и да се отмени терапията с Бевацизумаб в случай на вътречерепно кървене.

При пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или получаване на пълна доза антикоагуланти за тромбоемболизъм, преди да предпише Бевацизумаб, трябва да се внимава поради липса на информация за профила на безопасност на лекарството при такива пациенти. Не е наблюдавано повишаване на честотата на кървене 3 тежест и по-висока при пациентите, лекувани с Бевацизумаб и варфарин в пълната доза поради появата на венозна тромбоза.

Отчетени са отделни случаи, както и поредица от случаи на сериозни нежелани събития от страна на зрителния орган (включително инфекциозен ендофталмит и други възпалителни заболявания) след нерегистрирано интравитреално приложение на Бевацизумаб. Някои от тези явления са довели до загуба на зрителната острота с различна тежест, включително постоянна слепота. Бевацизумаб не е предназначен за интравитреална употреба.

представяния.

При пациенти, лекувани с Бевацизумаб, е наблюдавана повишена честота на \ t

артериална хипертония с всички степени на тежест (до 42.1%). Според всички показания, честотата на хипертония 3-4 тежест според класификацията на NCI-CTC е 0,4% -17,9% тежест (хипертонична криза) се наблюдава при 1% от пациентите.

Данните за клиничната безопасност показват, че честотата на повишеното кръвно налягане (BP) вероятно зависи от дозата на бевацизумаб.

Бевацизумаб може да се предписва само на пациенти с предварително компенсирана хипертония с по-нататъшен контрол на кръвното налягане. Няма информация за ефекта на Бевацизумаб при пациенти с неконтролирана хипертония по време на започване на лечението. При пациенти с хипертония, изискващи медикаментозна терапия, се препоръчва временно да се спре лечението с Бевацизумаб до нормализиране на кръвното налягане.

В повечето случаи нормализирането на кръвното налягане се постига при използване на стандартни антихипертензивни средства (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), диуретици и "бавни" блокери на калциевите канали), подбрани индивидуално за всеки пациент. Премахването на лекарствената терапия Бевацизумаб или хоспитализация рядко се изисква.

Много рядко са наблюдавани случаи на хипертонична енцефалопатия, някои с фатален изход. Рискът от хипертония, свързан с лечението с Бевацизумаб, не е свързан с първоначалните характеристики на пациента, съпътстващо заболяване или съпътстващо лечение.

Лечението с Бевацизумаб трябва да се преустанови при отсъствие на нормализация на кръвното налягане, развитието на хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.

В терапията с Бевацизумаб са регистрирани единични случаи на обратим синдром на задната левкоенцефалопатия, проявяващ се с епилептичен припадък, главоболие, психични разстройства, увреждане на зрението, увреждане на зрителните центрове на мозъчната кора с или без артериална хипертония и други симптоми. Диагнозата може да бъде потвърдена чрез техники за образна диагностика на мозъка (за предпочитане с магнитен резонанс (MRI)). В случай на развитие на синдром на обратима задна левкоенцефалопатия трябва да се назначи симптоматична терапия, внимателно да се следи AD и да се отмени бевацизумаб. Обикновено разрешаването или подобряването на симптомите се наблюдава след няколко дни, но някои пациенти са имали неврологични усложнения. Безопасността на повторното приложение на Бевацизумаб при такива пациенти не е установена.

В терапията с Бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, честотата на артериалния тромбоемболизъм, включително инсулт, преходна исхемична атака и миокарден инфаркт и други явления на артериална тромбоемболия, е по-висока, отколкото при самото назначение на химиотерапия. Общата честота на случаите на артериална тромбоемболия е 3,8%. Ако изпитвате кръвна тромбоамболична терапия с лекарството

Бевацизумаб трябва да бъде спрян. Анамнеза за артериална тромбоемболия или възраст над 65 години е свързана с повишен риск от артериална тромбоемболия по време на лечението с Бевацизумаб. Трябва да се внимава при лечението на такива пациенти.

По време на лечението с Бевацизумаб съществува повишен риск от венозен тромбоемболизъм (белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, тромбофлебит). Общата честота на венозен тромбоемболизъм (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) варира от 2,8% до 17,3%.

Лечението с Бевацизумаб трябва да се преустанови в случай на животозастрашаващо явление (4 тежест) на венозен тромбоемболизъм, включително белодробен тромбоемболизъм, и с тежестта на венозния тромбоемболизъм <3 трябва внимателно да се следи за пациента.

Застойна сърдечна недостатъчност (CHF) се наблюдава при употребата на лекарството Bevacizumab за всички показания, но главно при метастатичен рак на гърдата.

Наблюдавани са както асимптоматично намаляване на фракцията на изтласкване на лявата камера, така и CHF, изискващи терапия или хоспитализация.

CHF 3 и по-високи са наблюдавани при 3,5% от пациентите, лекувани с Bevacizumab. При пациенти, лекувани с Bevacizumab в комбинация с лекарства от серията антрациклин, честотата на тежестта и по-високата степен на CHF 3 не се различава от наличните данни за лечение на метастатичен рак на гърдата. Повечето пациенти са имали подобрени симптоми и / или фракция на изтласкване от лявата камера с подходящо лечение.

Няма данни за риска от CHF при пациенти с клас II-IV CHF според класификацията на Ню Йоркската асоциация на кардиолозите (NYHA) в историята.

В повечето случаи, ХСН е настъпила при пациенти с метастатичен рак на гърдата, лекуван с антрациклинова терапия, лъчева терапия на гръдния кош в историята или с други рискови фактори за ХСН.

Необходимо е повишено внимание при предписване на Бевацизумаб при пациенти с клинично значима анамнеза за сърдечно-съдови заболявания като коронарна болест на сърцето или ХСН.

Пациенти, които не са получавали терапия антрациклинова серия преди това, когато се използва лекарството Бевацизумаб и лекарства антрациклинова серия не е наблюдавано повишаване на честотата на ХСН с каквато и да било тежест в сравнение с монотерапия с антитрациклиново серия. Честотата на тежестта на ХСН 3 или по-висока в групата

лекарството Бевацизумаб в комбинация с химиотерапия в сравнение само с химиотерапия, което съответства на други данни, получени при пациенти с метастазирал рак на гърдата и които не получават едновременно лечение с антрациклини.

При пациенти с дифузен В-голям клетъчен лимфом при лечение на бевацизумаб и доксорубицин в кумулативна доза над 300 mg / m, се наблюдава увеличение на броя на новите случаи на ХСН. Когато се сравнява терапията с ритуксимаб / циклофосфамид / доксорубицин / винкристин / преднизолон (R-CHOP) + бевацизумаб и R-CHOP, броят на новите случаи не се различава, но е по-висок от предишния, наблюдаван в терапията с доксорубицин. Честотата на CHF е по-висока при групата R-CHOP + бевацизумаб.

Бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно върху зарастването на рани. Лечението с бевацизумаб трябва да започне поне 28 дни след продължителна операция или при пълно заздравяване на хирургичната рана. Когато се развие по време на лечението на усложнения, свързани с заздравяването на раните, бевацизумаб трябва временно да се преустанови, докато раната не се излекува напълно. Прилагането на Бевацизумаб също трябва временно да бъде спряно в случай на планирана операция.

Протеинурия е наблюдавана при 0,7% -38% от пациентите, лекувани с Bevacizumab. Тежестта на протеинурията варира от преходно асимптоматично откриване на белтъчни следи в урината и при 1,4% от пациентите до нефротичен синдром (протеинурия 4). Тежестта на протеинурия 3 е регистрирана при 8,1% от пациентите, лекувани с Бевацизумаб за различни показания. Протеинурията не е свързана с нарушена бъбречна функция и рядко изисква прекъсване на лечението с Бевацизумаб.

Рискът от протеинурия се увеличава при пациенти с анамнеза за хипертония. Може би протеинурията 1 зависи от дозата на лекарството Бевацизумаб.

С развитието на протеинурия 4 градуса бевацизумаб трябва да бъде премахнат. Преди и по време на лечението с Bevacizumab се препоръчва тест на урината за протеинурия.

В повечето случаи протеинурия> 2 g на ден терапия с Бевацизумаб е временно спряна до намаляване на протеинурия <2 g дневно.

При лечение с Бевацизумаб в комбинация с режими на миелотоксична химиотерапия, се наблюдава повишаване на честотата на тежка неутропения, фебрилна неутропения или инфекции с тежка неутропения (включително фатални случаи).

Пациентите могат да имат повишен риск от развитие на инфузионни реакции на свръхчувствителност. Има данни за по-често развитие на анафилактични реакции и анафилактоидни реакции при пациенти, лекувани с Бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациенти, получаващи само химиотерапия.

Препоръчва се внимателно проследяване на пациента по време на и след приложението на Бевацизумаб. Ако настъпи инфузионна реакция, е необходимо да се прекъсне инфузията и да се вземат подходящи медицински мерки. Систематичната премедикация може да не е гаранция за липсата на реакции на инфузия / реакции на свръхчувствителност.

Пациенти над 65-годишна възраст: когато Bevacizumab се прилага на пациенти над 65-годишна възраст, съществува повишен риск от артериална тромбоемболия (включително инсулт, преходна исхемична атака, миокарден инфаркт), левкопения 3–4 степен и тромбоцитопения, както и неутропения (всички тежести), диария, гадене, главоболие и умора в сравнение с пациенти на възраст <65 години. Не е наблюдавано повишаване на честотата на други нежелани реакции, свързани с употребата на Бевацизумаб (гастроинтестинална перфорация, усложнения, свързани със заздравяване на рани, хипертония, протеинурия, застойна сърдечна недостатъчност и кървене) при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациенти <65 години.

Мъжете и жените в детеродна възраст трябва да използват надеждни методи на контрацепция по време на лечението с Бевацизумаб и най-малко 6 месеца след края на лечението.

Бевацизумаб може да наруши фертилитета при жените. При повечето пациенти фертилността се възстановява след преустановяване на лечението с Бевацизумаб. Дългосрочните ефекти от терапията с Бевацизумаб върху фертилитета не са известни.

Кърменето не се препоръчва по време на лечение с Бевацизумаб и най-малко 6 месеца след края на терапията с Бевацизумаб.

Изхвърлянето на неизползван или изтекъл продукт трябва да се извършва в съответствие с местните изисквания.


+91(994)047-29-02 +359(87)885-64-35